中华人民共和国农业农村部公告第765号

通讯员 2024-04-21

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准英特威国际有限公司德国厂等3家公司生产的硫酸头孢喹肟注射液等5种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布工艺规程和修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的上述5种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

批准新西兰DEC国际有限公司生产的黄体酮阴道缓释剂在我国变更注册。批准十字动保药业集团有限公司生产的碱式硝酸铋乳房注入剂（干乳期）在我国变更注册，并发布修订后的质量标准和工艺规程，说明书和标签参照农业农村部公告第411号同品种执行。批准法国威隆制药股份有限公司生产的西米考昔片在我国变更注册，并发布修订后的说明书，质量标准、标签执行农业农村部公告第677号同品种相应的内容。

特此公告。

附件：

 1.进口兽药注册目录

2.质量标准

3.工艺规程

4.说明书和标签

农业农村部

2024年3月14日


附件1

进口兽药注册目录

兽药名称生产厂名称国 别进口兽药注册证书号有效期限备注
硫酸头孢喹肟注射液（50ml∶1.25g）Cefquinome Sulfate Injection英特威国际有限公司德国厂Intervet International GmbH德国（2019）外兽药证字18号2024.03.14—2029.03.13再注册（进口兽药注册证书号不变）
黄体酮阴道缓释剂（黄体酮1.38g）Intravaginal Progesterone Insert新西兰DEC国际有限公司DEC International, NZ, Ltd.新西兰（2019）外兽药证字21号2024.03.14—2029.03.13再注册（进口兽药注册证书号不变）
复方非班太尔片Compound Febantel TabletsKVP Kiel有限责任公司KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH德国（2019）外兽药证字41号2024.03.14—2029.03.13再注册（进口兽药注册证书号不变）
吡虫啉莫昔克丁滴剂（犬用）（0.4ml︰吡虫啉40mg+莫昔克丁10mg）Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Dogs）KVP Kiel有限责任公司KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH德国（2019）外兽药证字47号2024.03.14—2029.03.13再注册（进口兽药注册证书号不变）
吡虫啉莫昔克丁滴剂（犬用）（1.0ml︰吡虫啉100mg+莫昔克丁25mg）Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Dogs）KVP Kiel有限责任公司KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH德国（2019）外兽药证字48号2024.03.14—2029.03.13再注册（进口兽药注册证书号不变）
吡虫啉莫昔克丁滴剂（犬用）（2.5ml︰吡虫啉250mg+莫昔克丁62.5mg）Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Dogs）（2019）外兽药证字49号
吡虫啉莫昔克丁滴剂（犬用）（4.0ml︰吡虫啉400mg+莫昔克丁100mg）Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Dogs）（2019）外兽药证字50号
吡虫啉莫昔克丁滴剂（猫用）（0.4ml︰吡虫啉40mg+莫昔克丁4mg）Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Cats）KVP Kiel有限责任公司KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH德国（2019）外兽药证字45号2024.03.14—2029.03.13再注册（进口兽药注册证书号不变）
吡虫啉莫昔克丁滴剂（猫用）（0.8ml︰吡虫啉80mg+莫昔克丁8mg）Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Cats）（2019）外兽药证字46号
黄体酮阴道缓释剂（黄体酮1.38g）Intravaginal Progesterone Insert新西兰DEC国际有限公司DEC International, NZ, Ltd.新西兰（2019）外兽药证字21号2024.03.14—2029.03.13变更注册：修改兽药注册标准
碱式硝酸铋乳房注入剂（干乳期）（4g︰2.6g）Bismuth Subnitrate Intramammary Infusion (Dry Cow)十字动保药业集团有限公司Cross Vetpharm Group Ltd爱尔兰（2021）外兽药证字15号2021.04.02—2026.04.01变更注册：原料药产地由“5N Plus Lübeck GmbH”变更为“5N Plus Lübeck GmbH和浙江新明珠药业有限公司”，同时对质量标准中含量测定限度进行更正
西米考昔片（8mg）Cimicoxib Tablets法国威隆制药股份有限公司Vetoquinol S.A.法国（2021）外兽药证字10号2021.02.08—2026.02.07变更注册：补充完善兽药说明书的安全性内容
西米考昔片（30mg）Cimicoxib Tablets（2021）外兽药证字11号

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