中华人民共和国农业农村部公告 第768号

通讯员 2024-05-02

根据《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》有关规定，我部组织制定了《实行比对试验的兽药品种目录（第六批）》及相关要求，现予发布，自发布之日起执行。

一、对列入兽药产品比对试验目录的环境消毒剂产品，简化兽药产品批准文号申报的材料要求，无需提交有关药学研究资料。

二、对列入兽药产品比对试验目录的带畜消毒剂（含体表消毒剂）产品，申请兽药产品批准文号时应按要求提交药学研究资料，自发布之日起执行。本公告发布前，列入兽药产品比对试验目录的带畜消毒剂（含体表消毒剂）产品已取得兽药产品批准文号的，申请换发时，应按要求提交药学研究资料。

此前相关文件与本公告内容不一致的，以本公告为准。

特此公告。

附件：实行比对试验的兽药品种目录（第六批）及

      有关要求  

                             农业农村部

                            2024年3月22日

附件

实行比对试验的兽药品种目录（第六批）

及有关要求

    一、进口注册兽药产品

序号兽药名称生产厂名称农业农村部公告号BE临床验证休药期验证备注
1卡洛芬注射液（犬用）因诺特医药有限公司Inovat Industria Farmaceutica LTDA252/// 
2非泼罗尼吡丙醚滴剂（猫用）法国维克有限公司Virbac502/√/ 
3非泼罗尼吡丙醚滴剂（犬用）法国维克有限公司Virbac502/√/ 
4芬苯达唑混悬液英特威国际有限公司法国厂 Intervet Productions597√/√ 
5美洛昔康内服混悬液（马用）德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂Boehringer IngelheimPromeco, S.A. de C.V.657√// 
6美洛昔康内服混悬液（马用）德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂Boehringer IngelheimPromeco, S.A. de C.V.666√// 
7泰拉霉素注射液硕腾公司西班牙赫罗纳生产厂Zoetis Manufacturing &Research Spain, S.L.666√/√ 

    二、新兽药产品

序号兽药名称研制单位农业农村部公告号BE临床验证休药期验证备注
1布他磷华南农业大学、青岛农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、杭州福斯特药业有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、金河生物科技股份有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、保定九孚生化有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司582/// 
2碘混合溶液中国农业科学院饲料研究所、利拉伐（天津）有限公司582/// 
3盐酸特比萘芬搽剂南京金盾动物药业有限责任公司、河北远征药业有限公司、南京福润德动物药业有限公司、南京金盾生物技术有限公司579/√/ 
4伊维菌素吡喹酮咀嚼片中国农业大学、瑞普（天津）生物药业有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司604√// 
5二丙酸咪多卡中国农业科学院饲料研究所、齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司、河北威远动物药业有限公司608/// 
6二丙酸咪多卡注射液中国农业科学院饲料研究所、齐鲁动物保健品有限公司、山东德州神牛药业有限公司、河北威远动物药业有限公司608/√√ 
7吡丙醚湖北龙翔药业科技股份有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司612/// 
8布舍瑞林宁波第二激素厂612/// 
9甲氧普烯浙江海正药业股份有限公司、海正药业南通有限公司、浙江海正动物保健品有限公司612/// 
10卡洛芬济南金达药化有限公司612/// 
11注射用布舍瑞林宁波第二激素厂612/// 
12多聚甲醛粉山东润华兽药有限公司616/// 
13利福昔明乳房注入剂（泌乳期）中国农业科学院饲料研究所、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、华秦源（杨凌）生物科技有限公司、齐鲁动物保健品有限公司630/√√ 
14复合亚氯酸钠泡腾片清远海贝生物技术有限公司、石家庄卫科生物科技有限公司、北京康牧生物科技有限公司、广州市和生堂动物药业有限公司、华南农业大学658/// 
15盐酸恩诺沙星胶囊（蚕用）东台苏浙蚕桑研究所658/// 
16盐酸特比萘芬片中国农业大学、湖北中博绿亚生物技术有限公司、上海汉维生物医药科技有限公司、南京金盾动物药业有限责任公司、瑞普（天津）生物药业有限公司、浙江昂利康动保科技有限公司665√// 
17非泼罗尼溶液南京威特动物药品有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、河北科星药业有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、杭州润宠归美生物科技有限公司、安徽中龙神力生物科技有限公司665/// 
18卡洛芬注射液北京宇和金兴生物医药有限公司、河南官渡生物工程有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、合肥中龙神力动物药业有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所668//√ 
19穿琥宁注射液四川育强科技有限公司、四川欧邦生物科技有限公司、湖北武当动物药业有限责任公司、河北呈盛堂动物药业有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、四川育强本草生物技术有限公司、江西安立摩生物技术有限公司681/// 
20次氯酸溶液南通闪水生物科技有限公司、江苏省畜产品质量检验测试中心（江苏省兽药饲料质量检验所）、江苏九天医疗科技有限公司、南京道奇科技有限公司681///环境消毒剂

    三、其他化药产品

序号兽药名称研制单位农业农村部公告号BE临床验证休药期验证备注
1泰拉霉素海正药业南通有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、浙江海正药业股份有限公司596/// 
2泰拉霉素江苏慧聚药业股份有限公司682/// 

    四、新增靶动物的兽药产品

（一）兽用化学药品

对2016年5月1日起新增靶动物的兽药品种均实施比对试验，批准参比品增加靶动物的，受试品申请增加靶动物，应按照规定要求进行比对试验。本公告发布前已取得兽药产品批准文号的，兽药生产企业换发申请时，应按照规定要求进行比对试验。

序号兽药名称研制单位文件号新增靶动物BE临床 验证休药期验证备注
1盐酸头孢噻呋注射液齐鲁动物保健品有限公司农业部公告第2421号牛√/√ 
2卡巴匹林钙粉齐鲁动物保健品有限公司农业部公告第2479号猪/// 
3盐酸头孢噻呋注射液浙江海正药业股份有限公司（现浙江海正动物保健品有限公司）农业部公告第2527号奶牛√/√ 
4氟尼辛葡甲胺注射液齐鲁动物保健品有限公司农业部公告第2543号奶牛√/√ 
5注射用头孢噻呋钠齐鲁动物保健品有限公司农业部公告第2576号牛/// 
6硫酸新霉素可溶性粉宜昌三峡制药有限公司农业农村部公告第335号猪//√ 
7复方阿莫西林粉江苏恒丰强生物技术有限公司农业农村部公告第483号猪//√ 
8复方阿莫西林粉浙江海正动物保健品有限公司农业农村部公告第564号猪//√ 
9复方阿莫西林粉保定冀中药业有限公司农业农村部公告第639号猪//√ 
10阿莫西林可溶性粉齐鲁动物保健品有限公司农业农村部公告第681号猪//√ 

    （二）兽用中药

    2016年5月1日起新增靶动物的兽用中药品种均实施比对试验，不需提供BE、临床验证及休药期验证试验报告，但应提供药学研究资料。

  五、修订内容

    删除《兽药比对试验目录（第四批）》（农业农村部公告第461号）“一、进口注册产品”中第9条卡洛芬注射液（犬用）。

附件：

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