中华人民共和国农业农村部公告 第774号

通讯员 2024-06-02

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准匈牙利诗华-费拉西亚兽医生物制品有限公司等3家公司生产的鸡传染性法氏囊病活疫苗（LIBDV株）等3种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布工艺规程和修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的上述3种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

批准韩国CTCBIO有限公司生产的注射用头孢噻呋钠在我国变更注册。批准英特威国际有限公司生产的犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗在我国变更注册，并发布修订后的质量标准、说明书和标签。批准西班牙海博莱生物大药厂生产的D-氯前列醇钠注射液在我国变更注册。

特此公告。

附件： 1.进口兽药注册目录

2.质量标准

3.工艺规程

4.说明书和标签

农业农村部

2024年3月29日


附件1

进口兽药注册目录

兽药名称生产厂名称国 别进口兽药注册证书号有效期限备注
鸡传染性法氏囊病活疫苗（LIBDV株）Live vaccine, LIBDV strain, for the active immunization of chickens againstInfectious Bursal Disease匈牙利诗华-费拉西亚兽医生物制品有限公司Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.匈牙利（2019）外兽药证字53号2024.03.29—2029.03.28再注册（进口兽药注册证书号不变）
注射用头孢噻呋钠（1.0g）Ceftiofur Sodium for Injection韩国CTCBIO有限公司CTCBIO INC.韩国（2017）外兽药证字92号2024.03.29—2029.03.28再注册（进口兽药注册证书号不变）
注射用头孢噻呋钠（4.0g）Ceftiofur Sodium for Injection（2017）外兽药证字93号
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液（10ml∶50mg）Prostaglandin F2α Tromethamine Injection法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A.法国（2019）外兽药证字99号2024.03.29—2029.03.28再注册（进口兽药注册证书号不变）
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液（30ml∶150mg）Prostaglandin F2α Tromethamine Injection（2019）外兽药证字100号
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液（50ml∶250mg）Prostaglandin F2α Tromethamine Injection（2019）外兽药证字101号
注射用头孢噻呋钠（1.0g）Ceftiofur Sodium for Injection韩国CTCBIO有限公司CTCBIO INC.韩国（2017）外兽药证字92号2024.03.29—2029.03.28变更注册：制剂产地由“地址：904-3, Sangshin-Ri, Hyangnam-Eup, Hwasung-Si, Kyunggi-Do, Korea”变更为“地址：94, Saengmyeonggwahakgwan-gil, Hongcheon-eup, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea”；贮藏条件由“遮光、密闭，冷处保存”变更为“遮光、密闭，在20～25℃保存”
注射用头孢噻呋钠（4.0g）Ceftiofur Sodium for Injection（2017）外兽药证字93号
犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗Inactivated combined L. canicola and L. icterohaemorrhagiae Vaccine英特威国际有限公司Intervet International B.V.荷兰（2018）外兽药证字44号2024.01.17—2029.01.16变更注册：质量标准中删除【汞类防腐剂残留量测定】项及有关添加硫柳汞的描述
D-氯前列醇钠注射液（20ml∶1.5mg）D-Cloprostenol Sodium Injection西班牙海博莱生物大药厂Laboratorios HIPRA, S.A.西班牙（2021）外兽药证字14号2021.03.04—2026.03.03变更注册：生产企业名称由“西班牙海博莱生物大药厂Laboratorios HIPRA, S.A.”变更为“生源霸科全球有限公司Biogénesis Global SL”

附件：

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