中华人民共和国农业农村部公告 第785号

通讯员 2024-08-12

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准浙江金大康动物保健品有限公司等2家单位申报的拳参青虎颗粒等3种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准齐鲁晟华制药有限公司等2家单位申报的头孢噻呋晶体等3种兽药产品注册，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准华中农业大学等5家单位申报的猪细小病毒病灭活疫苗（WH-1株，悬浮培养）等2种兽药产品变更注册，发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该产品工艺规程、质量标准、说明书和标签同时废止；批准中国农业科学院兰州兽医研究所等4家单位申报的猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010株+O/PanAsia/TZ/2011株+Re-A/WH/09株）变更注册，申请人按照农业农村部批准的说明书和标签自行修改并印制、使用。

特此公告。

附件：

1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.工艺规程

4.质量标准

5.说明书和标签

农业农村部

2024年5月7日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称研制单位类别新兽药注册证书号监测期
拳参青虎颗粒浙江金大康动物保健品有限公司三类（2024）新兽药证字26号3年
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂浙江海正动物保健品有限公司五类（2024）新兽药证字27号3年
头孢噻呋晶体齐鲁晟华制药有限公司、齐鲁动物保健品有限公司///
头孢噻呋晶体注射液（猪用）齐鲁动物保健品有限公司///
头孢噻呋晶体注射液（牛用）齐鲁动物保健品有限公司///

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称申请单位兽药标准来源变更事项监测期（针对变更事项）
猪细小病毒病灭活疫苗（WH-1株，悬浮培养）华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、中牧实业股份有限公司（2006）新兽药证字71号制品有效期由“2～8℃保存，有效期为12个月”变更为“2～8℃保存，有效期为18个月”。/
注射用黄芩江西中成药业集团有限公司、江西中成中药原料有限公司（2012）新兽药证字10号增加靶动物猪3年
猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010株+O/PanAsia/TZ/2011株+Re-A/WH/09株）中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、陕西梅里众诚动物保健有限公司、中牧实业股份有限公司（2019）新兽药证字12号制品贮藏有效期由“2～8℃保存，有效期为12个月”变更为“2～8℃保存，有效期为18个月”。/

附件：

本文转载自：中华人民共和国农业农村部