中华人民共和国农业农村部公告 第805号

通讯员 2024-10-07

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准英特威国际有限公司生产的猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（重组杆状病毒BacPCV2-Orf2株+J株）在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布上述兽药质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准KVP Kiel有限责任公司等4家公司生产的双羟萘酸噻嘧啶吡喹酮片等5种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布工艺规程和修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的上述5种兽药质量标准、工艺规程、说明书和标签同时废止。

批准法国诗华动物保健公司生产的烯丙孕素内服溶液在我国变更注册，并发布上述兽药质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。批准法国威隆制药股份有限公司的复方克霉唑滴耳液在我国变更注册，质量标准其他内容按照农业农村部公告第415号同品种执行。批准勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂等2家公司生产的阿福拉纳咀嚼片等2种兽药产品在我国变更注册。

特此公告。

附件： 1.进口兽药注册目录

2.质量标准

3.工艺规程

4.说明书和标签

农业农村部

2024年7月10日


附件1

进口兽药注册目录

兽药名称生产厂名称国 别进口兽药注册证书号有效期限备注
猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（重组杆状病毒BacPCV2-Orf2株+J株）Porcine Circovirus Type 2, Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine, Inactivated（Recombinant Baculovirus Vector Strain BacPCV2-Orf2+Strain J）英特威国际有限公司Intervet International B.V.荷兰（2024）外兽药证字03号2024.07.10—2029.07.09注册
双羟萘酸噻嘧啶吡喹酮片（0.339g︰双羟萘酸噻嘧啶0.23g+吡喹酮0.02g）Pyrantel Pamoate and Praziquantel TabletKVP Kiel有限责任公司KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH德国 （2019）外兽药证字70号2024.07.10—2029.07.09再注册（进口兽药注册证书号不变）
托曲珠利混悬液（5%）Toltrazuril SuspensionKVP Kiel有限责任公司KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH德国（2019）外兽药证字81号2024.07.10—2029.07.09再注册（进口兽药注册证书号不变）
乙酸地洛瑞林植入剂（4.7mg）Deslorelin Acetate Implant法国维克有限公司VIRBAC法国（2019）外兽药证字82号2024.07.10—2029.07.09再注册（进口兽药注册证书号不变）
卡洛芬咀嚼片（犬用）（25mg）Carprofen Chewable Tablets for Dogs硕腾公司美国林肯生产厂Zoetis Inc.美国（2019）外兽药证字95号2024.07.10—2029.07.09再注册（进口兽药注册证书号不变）
卡洛芬咀嚼片（犬用）（75mg）Carprofen Chewable Tablets for Dogs（2019）外兽药证字96号
卡洛芬咀嚼片（犬用）（100mg）Carprofen Chewable Tablets for Dogs（2019）外兽药证字97号
狂犬病灭活疫苗（G52株）Rabies Vaccine, Inactivated (Strain G52)勃林格殷格翰动物保健有限公司法国生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS法国（2019）外兽药证字71号2024.07.10—2029.07.09再注册（进口兽药注册证书号不变）
烯丙孕素内服溶液Altrenogest Oral Solution法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A.法国（2022）外兽药证字69号2023.06.11    —2028.06.10变更注册：增加原料药产地CHEMO BIOSYNTHESIS s.r.l.
复方克霉唑滴耳液（10ml：马波沙星30mg+克霉唑100mg +醋酸地塞米松10mg）Compound Clotrimazole Ear Drops法国威隆制药股份有限公司 Vetoquinol S.A.法国（2021）外兽药证字23号2021.04.19—2026.04.18变更注册：一、变更马波沙星原料药的生产商为中国江苏慧聚药业股份有限公司；二、有效期由“36个月”变更为“24个月”
阿福拉纳咀嚼片（11.3mg）Afoxolaner Chewable Tablets勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health France法国（2022）外兽药证字09号2022.06.22—2027.06.21变更注册：兽药商品名称由“尼可信（NexGard®）”变更为“福味恩”
阿福拉纳咀嚼片（28.3mg）Afoxolaner Chewable Tablets（2022）外兽药证字10号
阿福拉纳咀嚼片（68mg）Afoxolaner Chewable Tablets（2022）外兽药证字11号
阿福拉纳咀嚼片（136mg）Afoxolaner Chewable Tablets（2022）外兽药证字12号
注射用血促性素绒促性素（1头份）Serum Gonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection西班牙海博莱生物大药厂Laboratorios HIPRA, S.A.西班牙（2019）外兽药证字10号2024.01.17—2029.01.16变更注册：生产企业名称由“西班牙海博莱生物大药厂Laboratorios HIPRA, S.A.”变更为“生源霸科全球有限公司Biogénesis Global SL”
注射用血促性素绒促性素（5头份）Serum Gonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection（2019）外兽药证字11号

附件：

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